從2020年1月31日起，福建省藥監(jiān)局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服,、紅外額溫計）為期3個月的臨時注冊證與生產(chǎn)許可證,。當(dāng)前，醫(yī)療器械防護用品生產(chǎn)企業(yè)臨時證即將到期。申報正式證需要具備哪些條件？日前，福建省藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)公告,。

　　已受理的注冊檢驗申請企業(yè)的許可問題。在3月20日至25日期間,，福建省藥監(jiān)局已受理申請臨時《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品注冊檢驗的,，產(chǎn)品通過注冊檢驗后再進行現(xiàn)場檢查及技術(shù)審評，未能通過注冊檢驗的,，不再安排現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評,，直接出具《不予許可決定書》,；通過注冊檢驗的，但企業(yè)未能通過技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查的不予核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證,，企業(yè)仍提出申請的,，按正式證申請程序與要求進行申報。

　　關(guān)于臨時許可證到期企業(yè)申報問題,。正式證需達到的主要指標(biāo)：企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)廠房,，生產(chǎn)車間、檢驗室與倉庫總體布局合理,。生產(chǎn)有微生物要求的產(chǎn)品,，需建立不低于30萬級的潔凈車間，有空調(diào)凈化系統(tǒng)且運行正常,；生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的還需配備純化水制備系統(tǒng),。額溫計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有滿足要求的恒溫室。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品檢驗相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的,，應(yīng)具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室,、陽性對照室,；生產(chǎn)非無菌口罩,、防護服的,，應(yīng)具有微生物限度檢驗室，陽性對照室,；生產(chǎn)額溫計的企業(yè)應(yīng)至少具備黑體輻射源,、高低溫試驗箱、耐壓測試儀,、漏電流測試儀,、直流穩(wěn)壓電源、萬用表等設(shè)備,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)并配備相應(yīng)的人員,。管理機構(gòu)應(yīng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表以實施并保持質(zhì)量管理體系,，技術(shù),、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員,。上崗人員需經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,。應(yīng)有設(shè)計和開發(fā)控制程序、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝規(guī)程,、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程,、產(chǎn)品放行程序等相關(guān)文件,；有采購記錄、生產(chǎn)記錄,、檢驗記錄,、銷售記錄等，滿足可追溯的要求,。

　　口罩,、防護服生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展生物相容性評價研究。滅菌/消毒工藝研究,、產(chǎn)品有效期和包裝研究,，并提供相關(guān)研究的驗證或確認(rèn)報告；額溫計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供臨床準(zhǔn)確度的驗證報告,。申報產(chǎn)品應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全項目合格的注冊檢驗報告及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見,。

　　關(guān)于產(chǎn)品抽檢和檢驗問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，福建省藥監(jiān)局組織對取得臨時產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品開展風(fēng)險評價抽檢,。風(fēng)險評價檢驗按國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施全項目檢驗。若產(chǎn)品檢驗結(jié)果未能符合原核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證時產(chǎn)品技術(shù)要求的企業(yè)必須停產(chǎn),。產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,，其檢驗結(jié)果可作為企業(yè)申請正式證注冊檢驗合格的依據(jù)。3月26日以后新申請正式證的企業(yè)可向省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所申請產(chǎn)品注冊檢驗,，也可向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會認(rèn)可的其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請產(chǎn)品注冊檢驗,，但送檢產(chǎn)品需經(jīng)企業(yè)所在地省局藥品稽查辦公室抽樣封樣。（記者 張立慶）