近日,，省藥監(jiān)局為貝萊勝電子（廈門(mén)）有限公司頒發(fā)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，廈門(mén)納龍科技有限公司持有注冊(cè)證,、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機(jī),，由此成為福建省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)前,，納龍科技雖持有多個(gè)心電監(jiān)測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,，卻因生產(chǎn)能力不足,不能及時(shí)搶占市場(chǎng)地位；貝萊勝電子雖具備較好的生產(chǎn)能力,，卻因未獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，無(wú)法申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

　　我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行了“解綁”,，促進(jìn)兩家企業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),。按照有關(guān)規(guī)定，納龍科技作為注冊(cè)人可委托貝萊勝電子進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn),，企業(yè)無(wú)須再投入生產(chǎn)建設(shè)，便于集中力量開(kāi)展高新技術(shù)研發(fā),；貝萊勝電子則可直接申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，承接委托生產(chǎn)，全力用足產(chǎn)能以至擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,。

　　據(jù)悉,，2019年8月我省被列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份后,，省藥監(jiān)局隨即印發(fā)《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式,，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全雙贏目標(biāo),。

　　（記者 儲(chǔ)白珊 林智嵐）