福州晚報(bào)記者 陳丹 通訊員 朱玉/文 醫(yī)院供圖

　　過去,，要想知道植入患者體內(nèi)的鋼板,、起搏器等醫(yī)療器械“我是誰(shuí)、我從哪里來(lái)、我到哪里去”的完整信息,，并不是容易的事,。而現(xiàn)在,，只要“掃一掃”UDI碼,，就能查到廠家、證照批件,，產(chǎn)品是否過期,，是否是別人用過的，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械信息可追溯,，確保百姓用械安全,。

　　近日，記者了解到,，省藥監(jiān)局,、衛(wèi)健委和醫(yī)保局聯(lián)合成立了UDI系統(tǒng)建設(shè)協(xié)調(diào)工作組，全面統(tǒng)籌推進(jìn)福建省UDI系統(tǒng)建設(shè)工作,，將福州,、廈門和泉州3個(gè)設(shè)區(qū)市列為UDI工作重點(diǎn)推進(jìn)地區(qū)。

　　那么,，什么是UDI系統(tǒng)，對(duì)百姓有什么好處,？22日,，記者采訪了國(guó)家第一批UDI使用示范試點(diǎn)單位——福州市第二醫(yī)院。

　　信息可追溯

　　患者用械更安全

　　“就像每個(gè)人都有身份證一樣，如今醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的身份證——UDI碼,?！笔卸t(yī)院設(shè)備科科長(zhǎng)周莊說。

　　據(jù)介紹,，醫(yī)療器械上市后,，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如起搏器,、心臟支架,、骨科植入物等的追溯管理是全球性的難題。推行UDI碼之前,，醫(yī)療器械從生產(chǎn),、流通到醫(yī)院應(yīng)用等各環(huán)節(jié)，涉及多種編碼,，不利于醫(yī)療器械全生命周期追溯,。舉個(gè)例子，其他病人用過的鋼板,、骨釘?shù)缺蝗〕龊笥锌赡苤匦铝魅胧袌?chǎng),，重回手術(shù)臺(tái)。由于無(wú)法追溯產(chǎn)品的源頭,，醫(yī)院,、患者要想辨認(rèn)醫(yī)療器械是否“二手”或假貨，無(wú)從入手,。此外,，醫(yī)療器械往往是一個(gè)批次一個(gè)編碼，醫(yī)院采購(gòu)后不得不再對(duì)每一件器械進(jìn)行編碼,，各個(gè)環(huán)節(jié)都需要人工操作,，不僅工作量較大，還無(wú)法做到萬(wàn)無(wú)一失,。

　　針對(duì)上述問題,，2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)UDI碼應(yīng)用試點(diǎn)工作，嘗試給醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理“身份證”,，生產(chǎn)企業(yè)從源頭賦碼,，一碼到底，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全生命周期追溯,。

　　“無(wú)論患者植入多少年,，都能查到產(chǎn)品的信息?！敝芸崎L(zhǎng)舉例介紹,，過去,，如果手術(shù)數(shù)年后的患者需要查詢所使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，醫(yī)院“翻箱倒柜”未必能查得到,，而現(xiàn)在,，只要患者提供住院信息，登錄醫(yī)院系統(tǒng)通過UDI碼就能查到產(chǎn)品的信息,，甚至連當(dāng)時(shí)手術(shù)時(shí)的醫(yī)生護(hù)士是誰(shuí)都能查到,。

　　不僅如此，醫(yī)院通過掃描醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI碼,，可令不合規(guī)的產(chǎn)品無(wú)法通過入庫(kù)驗(yàn)收,；通過醫(yī)院信息系統(tǒng)間的關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械使用之日就能實(shí)現(xiàn)耗材（醫(yī)藥）,、醫(yī)療,、醫(yī)保的多項(xiàng)關(guān)聯(lián)，價(jià)格更透明,；萬(wàn)一產(chǎn)品有質(zhì)量問題,，醫(yī)院也能第一時(shí)間找到患者，召回問題產(chǎn)品,，保障患者用械安全,。

　　實(shí)行耗材追溯

　　市二醫(yī)院走在前列

　　據(jù)了解，以骨科為龍頭的市二醫(yī)院,，每年手術(shù)近3萬(wàn)臺(tái),，居華東地區(qū)乃至全國(guó)前列。這也意味著,，醫(yī)療器械使用量很大,。為了做好高值耗材管理工作，該醫(yī)院早在2012年就在全省率先引進(jìn)高值耗材追溯管理系統(tǒng),。

　　2020年,，市二醫(yī)院更是納入國(guó)家第一批UDI使用試點(diǎn)單位，目前該醫(yī)院已實(shí)現(xiàn)對(duì)高值耗材來(lái)可追溯去可追蹤,，真正做到耗材的“我是誰(shuí),、我從哪里來(lái)、我到哪里去”的完整的閉環(huán)管理,。

　　周莊向記者介紹了目前UDI在市二醫(yī)院運(yùn)用的場(chǎng)景,。骨科手術(shù)患者可能需要植入多種醫(yī)療器械，但是必須在手術(shù)部位切開后才能最終確定所要規(guī)格型號(hào),，為此術(shù)前必須準(zhǔn)備上百個(gè)甚至更多的器械以防不時(shí)之需,。如何確認(rèn)術(shù)中要用的產(chǎn)品合格合規(guī)？過去可能是個(gè)麻煩的問題,，但是現(xiàn)在只要通過對(duì)所有術(shù)前準(zhǔn)備的器械掃UDI碼進(jìn)行預(yù)入庫(kù),，就很容易審核,。而術(shù)后，只要跟臺(tái)護(hù)士掃一掃對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的UDI碼,，就可完成產(chǎn)品與患者綁定，聯(lián)通院內(nèi)計(jì)費(fèi),，醫(yī)保報(bào)銷,，陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)數(shù)據(jù)上傳等，實(shí)現(xiàn)一碼搞定,。

　　“UDI實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)品到患者,，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，這對(duì)于精準(zhǔn)用械,、提升醫(yī)療管理水平,、減少醫(yī)療事故、降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品追溯,、不良事件監(jiān)測(cè)有著重要意義,。”市二醫(yī)院院長(zhǎng)林鳳飛說,。

　　記者了解到,，截至目前，全省已有12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了高值耗材的UDI全程掃碼流轉(zhuǎn),，其中7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過院內(nèi)系統(tǒng)平臺(tái)的人工關(guān)聯(lián)實(shí)現(xiàn)已賦碼的部分高值耗材“一碼聯(lián)通”,。在這些醫(yī)院，患者可以通過醫(yī)院自助小程序查詢植入單,，確認(rèn)使用的產(chǎn)品的真實(shí)性,，保證用得明白、用得安全,、用得放心,。