東南網(wǎng)9月11日訊（福建日?qǐng)?bào)記者 林侃） 近日,，省藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《福建省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》,，對(duì)會(huì)商工作方式,、主要內(nèi)容,、時(shí)間要求、工作程序,、意見執(zhí)行五個(gè)方面進(jìn)行了明確規(guī)定,。

　　《制度》明確,，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后,，監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查,、檢測檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,、安全評(píng)價(jià),、延續(xù)注冊(cè),、輿情發(fā)生、產(chǎn)品召回,、投訴舉報(bào),、稽查辦案等方面發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，需要知會(huì)相關(guān)部門,，并且需要相關(guān)部門共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判,，商討對(duì)策，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)的一種長效機(jī)制,。

　　會(huì)商主要涉及：現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或發(fā)現(xiàn)可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷,，需要在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或變更、生產(chǎn)許可延續(xù)或變更時(shí)需要特別關(guān)注的情況,；對(duì)檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管控存在風(fēng)險(xiǎn)的,，需全省統(tǒng)一意見的,；出現(xiàn)抽檢不合格的產(chǎn)品，需要深入分析原因和對(duì)策的,；某一類產(chǎn)品出現(xiàn)較多或較嚴(yán)重的不良事件的,；在一定時(shí)段內(nèi)出現(xiàn)較多被投訴舉報(bào)的產(chǎn)品或企業(yè)，需要集體討論處置方案的,；涉嫌違法違規(guī)行為,，需要各個(gè)相關(guān)業(yè)務(wù)部門統(tǒng)一定性及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)的等11項(xiàng)。

　　《制度》規(guī)定,，會(huì)商采取“即時(shí)會(huì)商”“例行會(huì)商”兩種形式,。