為貫徹落實《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》，鼓勵福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升自主創(chuàng)新能力，推動成果落地轉(zhuǎn)化，27日，福建省科學(xué)技術(shù)廳、福建省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助實施辦法》。同時，2022年度創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助項目申請工作正式啟動。

　　據(jù)介紹，福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵補助資金（以下簡稱“創(chuàng)新藥獎補資金”）是指在省級科技經(jīng)費中設(shè)立用于支持福建省（不含廈門市）創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研發(fā)的專項獎勵補助資金。根據(jù)《實施辦法》，創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補資金支持對象為：在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）；在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥；省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復(fù)補助。

　　創(chuàng)新藥獎補資金補助標(biāo)準(zhǔn)為：對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予改良型新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個適應(yīng)癥、多個規(guī)格的，研發(fā)投入合并計算。

　　對省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按不超過其研發(fā)評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

　　通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，如有多種規(guī)格，評價成本合并計算。 申請創(chuàng)新藥獎補資金的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：企業(yè)應(yīng)是在閩注冊一年以上、具有獨立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)；事業(yè)單位應(yīng)是具有獨立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位；承諾申請獎補資金的創(chuàng)新藥和改良型新藥在福建省落地產(chǎn)業(yè)化等。 據(jù)悉，省科技廳將定期發(fā)布年度創(chuàng)新藥獎補資金項目申報指南。27日，省科技廳下通知，發(fā)布了2022年度相關(guān)資金補助項目申報指南。（記者 李珂）