近日，由廈門大學(xué)和萬泰生物聯(lián)合研制的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,。

　　記者了解到，廈門大學(xué),、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年科研攻關(guān),，在全球范圍內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)了一種全新的鼻咽癌血清學(xué)標(biāo)志物：針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab）。團(tuán)隊(duì)與廣東省中山市人民醫(yī)院合作，在中山開展了一項(xiàng)24852人參與的前瞻性鼻咽癌篩查隊(duì)列研究,，評估了P85-Ab試劑盒的篩查性能,。結(jié)果顯示P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%,；相比現(xiàn)有篩查方案,，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%，陽性預(yù)測值提高1倍以上,。

　　尤為重要的是,，在P85-Ab篩查陽性基礎(chǔ)上再聯(lián)合雙抗體檢測，特異性可進(jìn)一步提高至99.8%,，陽性預(yù)測值提高至44.6%（代表需要做鼻咽鏡檢查的人中,，大約每2個(gè)人可確診1例鼻咽癌），可大幅降低鼻咽鏡檢查的數(shù)量,。上述研究結(jié)果于2023年發(fā)表在頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上,。后續(xù)篩查仍在持續(xù)入組，截至2023年底,，篩查人群規(guī)模已擴(kuò)大至5.1萬人,，篩查結(jié)果與已發(fā)表結(jié)果高度一致。

　　據(jù)團(tuán)隊(duì)介紹,，作為鼻咽癌篩查的新型生物標(biāo)志物,，P85-Ab擁有更高的靈敏度、特異性以及陽性預(yù)測值,，且與現(xiàn)有方案存在良好互補(bǔ)性,，有助于提高鼻咽癌篩查的效能。

　　P85-Ab的發(fā)現(xiàn)是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破,，得到了業(yè)界廣泛認(rèn)可,，入選了《中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》，相關(guān)成果榮獲2023年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng),，并被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》,。

　　P85-Ab試劑盒的成功研制獲得了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金,、中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)、福建省科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持,。科技部,、教育部,、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委,、國家藥監(jiān)局,、福建省政府,、廈門市政府等則長期給予了平臺支持。（記者 李珂）